希灵生物科技

引领NK细胞新疗法

我们致力于从源头创新，开发普惠、高效的新一代免疫细胞治疗药物，为肿瘤及自身免疫性疾病患者治疗带来新的希望

  新闻中心

1.CEL001注射液临床试验许可（2024-8-12）

 2024年7月15日，广州希灵生物科技有限公司传来喜讯，其研发的“CEL001注射液”（受理号：CXSL2400262）已获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，适用于治疗晚期实体肿瘤。这标志着国内首款申请IND并获得CDE审评批准的非基因修饰同种异体NK细胞候选产品诞生。

  目前，约90%的癌症病例是实体瘤，且实体瘤的发病率呈现增长趋势。但由于实体瘤存在异质性和免疫抑制性微环境，加之外部有癌症相关的成纤维细胞产生的致密的细胞外基质组成的物理屏障，限制了免疫细胞的浸润和杀伤作用。大量存在的未满足的临床需求以及实体瘤的挑战均表明，亟需一种创新有效的治疗手段。

  NK细胞作为最为前沿的免疫细胞治疗技术之一，其最大的优势在于能够直接识别并消灭肿瘤细胞而无需预先激活。同时NK细胞具有多样性的肿瘤杀伤机制，包括穿孔素/颗粒酶途径、死亡配体途径、细胞因子途径以及ADCC途径，使得NK细胞在肿瘤治疗方面具有广阔的应用前景，为晚期实体瘤患者提供了一种新的治疗可能。

  希灵生物自主研发的CEL001注射液来源于健康人外周血，是基于体外培养技术，经过分离、活化、增殖等步骤，获得的一类具有高表达激活性受体、高水平表达颗粒酶、穿孔素、兼具细胞因子分泌功能和细胞杀伤作用的通用现货型NK细胞候选产品。

  值得一提的是，希灵生物根据NK细胞药物的作用特点，制定了严格的质控标准。按照这些标准，在所获得的NK细胞比例中CD3-CD56+≥97.0%，并且能够满足CD3-CD56+CD16+≥80.0%以及CD3-CD56+NKG2D+≥90.0%，这些严格的标准不仅确保了NK细胞的高纯度，减少了其他类型细胞的污染，有助于避免不必要的免疫反应或副作用，还能够使得终产品具有更高的肿瘤杀伤性能。同时，希灵生物开发的配套生产工艺能够让NK细胞的扩增倍数大于1万倍，并支持以冻存方式进行储存、运输，复苏后能够依然保持NK细胞的活性，有利于满足NK细胞注射液作为通用现货型细胞药物大规模工业化生产和广泛的临床应用场景的需求。

  此次CEL001注射液获批的临床适应症为晚期实体瘤，希灵生物将其临床定位于消化道癌种、特别是晚期结直肠癌。一方面是基于前期研发积累数据的考量，另一方面是出于现实临床需求的考量。结直肠癌是一种发病率和死亡率均较高的实体肿瘤，晚期患者往往伴随较高程度的肿瘤异质性和个体差异，使得传统治疗手段效果有限且易于引起严重副作用，进而影响患者的生活质量，因此患者急需针对性强、副作用低、能够显著延长生存期和改善生活质量的创新治疗方案。

  临床前研究表明，CEL001注射液在结直肠癌的动物模型中，展现出强大抗肿瘤活性，同时能有效克服结直肠癌异质性难题。这一候选产品有望突破包括结直肠癌在内的实体肿瘤的治疗瓶颈，通过与现有治疗方法的结合，可显著提升晚期实体瘤特别是晚期结直肠癌的治疗效果和患者的生存质量。

  希灵生物执行董事严歆女士表示：“自公司成立短短三年多以来，我们始终坚持以临床价值为核心导向，持续致力于开发和引进全球领先的生物治疗技术以及顶尖人才。我们的目标是为患者提供安全、高效的免疫治疗产品，助力他们重拾健康。”

2.陕西神木市医院与广州希灵生物科技有限公司举行签约仪式（2025-04-03）

   近日，陕西神木市医院与广州希灵生物科技有限公司举行“细胞存储与临床应用中心合作共建”签约仪式，标志着双方在精准医疗、细胞治疗等领域的深度合作正式拉开帷幕。

  该项目旨在贯彻落实神木市2025年政府工作报告关于“办好民生实事，不断增进群众福祉”的战略部署，围绕提升医疗卫生服务水平的工作要求，设立细胞存储与临床应用中心。

  神木市医院副院长孙胜利、广州希灵生物科技有限公司副总裁贾轲共同签约，希灵生物副总裁周凤玲、中山大学肿瘤防治中心教授邓务国、希灵生物技术顾问何佳，神木市医院肿瘤科主任化建彪、院长助理高平等专家及领导共同见证了这一重要时刻。

  根据协议内容，双方将充分发挥各自优势，共同推进精准医疗技术的发展。希灵生物将依托其在生物医疗领域的前沿技术研发与转化，尤其在细胞治疗领域的核心技术，与神木市医院在临床诊疗和区域医疗资源整合方面的丰富经验相结合，开展技术服务、科研项目、人才交流等合作。

  下一步，神木市医院将启动“神木市医院细胞存储与应用中心”建设，并开设“抗衰与细胞治疗门诊”，为患者提供高质量的细胞治疗及抗衰咨询服务；建设正规化、规范化的细胞存储制备基地，填补神木市细胞研究与临床转化发展的空白。

  通过“细胞库＋科普教育基地”的建设模式让神木民众能够更早地享受前沿医学转化成果，让细胞存储及应用技术更好地为神木市民众的身体健康提供有力保障。

  此次战略合作协议的签署，不仅为双方带来共赢的发展机遇，更为推动精准医疗技术的发展和普及注入新的活力。未来，双方将继续携手共进，为更多患者带来健康与希望。（神木市卫生健康局供稿）

3.CEL001注射液Ⅰ期临床试验正式启动（2025-04-08）

   2025年4月7日在中国医学科学院肿瘤医院由李宁教授牵头正式启动Ⅰ期临床试验，研究题目为：一项评估CEL001注射液治疗晚期实体肿瘤安全性、耐受性的Ⅰ期临床研究。该研究方案经伦理委员会审议通过，明确了受试者筛选标准、给药方案及安全性监测指标。该Ⅰ期临床试验旨在评估CEL001注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效，重点解决NK细胞体内存活时间短、靶向性不足等关键科学问题。目前已经入组3例晚期肿瘤患者进行给药研究，后续的研究正在进行中。

4.JD012-CEL注射液临床试验许可（2025-7-20）

  公司研发的外周血来源的自体NK细胞注射液（受理号：CXSL2500276），用于治疗晚期实体瘤，近日已获得国家药监局（NMPA）的临床试验许可，即将启动注册临床试验。

5.CEL001注射液Ⅰ期临床试验完成信息登记和公示（2025-8-26）

   CEL001注射液治疗晚期实体肿瘤安全性、耐受性的Ⅰ期临床研究的信息在中国和美国临床试验登记与信息公示平台公开，可通过如下途径进行访问：

  (1)中国药物临床试验登记与信息公示平台

  http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html

  检索登记号：CTR20252455

  (2)美国临床试验登记与信息公示平台

  https://clinicaltrials.gov/

  检索登记号: NCT07259889

  直接链接：https://clinicaltrials.gov/study/NCT07259889?term=NCT07259889&rank=1

6.西安交大附一院张勇教授到访，共拓NK细胞肿瘤治疗与产教融合新路径（2025-9-05）

7.“健康供者外周血单个核细胞（PBMC）在NK细胞药物制备研发中的应用研究”项目获广州医科大学附属第五医院立项（2025-10-12）

  广州希灵生物科技有限公司同种异体NK细胞药物“CEL001注射液”于2025年4月7日在中国医学科学院肿瘤医院由李宁教授牵头正式启动Ⅰ期临床试验。该Ⅰ期临床试验旨在评估CEL001注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效。公司需要为临床研究储备充足的研究用药，但目前CEL001注射液的NK细胞原料只能从健康供者的外周血中获得。为了满足国家药品监督管理局对CEL001注射液生产原材料的严格要求，公司选择了通过医院及医院伦理委员会的途径来获得该生产原材料（健康供者的外周血），以保障供者的权益，同时满足国家药品监督管理局后续对生产原材料来源的严格审核。

  该研究旨在建立临床研究阶段合适的健康供者筛选标准，为NK细胞药物的研发和评价提供基础支持，同时获取合格的外周血血液样本制备NK细胞药物（CEL001注射液）供晚期肿瘤临床研究使用。

  该研究近日通过了广州医科大学附属第五医院学术审查委员会的科学性审查，批准立项。后续预计该研究将在年底前获得医院伦理委员会的同意，明年年初将启动该项研究。