希灵生物科技

引领NK细胞新疗法

我们致力于从源头创新，开发普惠、高效的新一代免疫细胞治疗药物，为肿瘤及自身免疫性疾病患者治疗带来新的希望

从科学洞察到临床希望

       我们深信，伟大的疗法始于对疾病深刻的理解与对患者迫切需求的回应。在这里，我们聚焦于[如：晚期实体瘤、自身免疫性疾病、衰老相关疾病]等亟待突破的领域，携手顶尖临床专家，将前沿的细胞治疗技术转化为切实的临床获益。我们邀请您，无论是寻求新选择的患者，还是志同道合的临床研究者，一同加入这段探索之旅。

       癌症是严重威胁我国居民健康的主要公共卫生问题。国家癌症中心基于肿瘤登记及随访监测最新数据，在JNCC上发布2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况，根据国家癌症中心最新统计数据，我国2022年新发癌症病例约482.47万例，平均每天有超过1万人被确诊为癌症。发病谱兼具发展中国家与发达国家的特征，肺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、乳腺癌等是主要的常见癌种。随着人口老龄化、生活方式改变及早期筛查的普及，癌症整体发病率仍呈缓慢上升趋势。

临床试验信息

一、一项评估CEL001注射液治疗晚期实体肿瘤安全性、耐受性的Ⅰ期临床研究

研究中心：中国医学科学院肿瘤医院

中心地址：北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号

主要研究者：李宁  教授

联系电话：010-87788713

E-mail：lining@cicams.ac.cn

研究主要目的：评价CEL001注射液治疗晚期实体肿瘤的安全性、耐受性。

目标入组人数：30例

主要入选标准：

1.年龄≥18周岁，性别不限；

2.ECOG体能状态评分：0~1分；

3.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性肿瘤，按照CSCO指南或NCCN指南定义的经标准治疗失败*或无法耐受或缺乏有效治疗方法的患者；

4.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤；

5.预计生存时间超过3个月；

6.至少有一个可测量的病灶，可测量的定义源于RECIST 1.1版标准；

7.主要器官功能在治疗前，符合下列标准（在研究药物给药前14天内未接受过输血、长效EPO、长效G-CSF治疗，如为短效EPO、短效G-CSF该标准可减短为7天）： 1)血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，血红蛋白≥90 g/L或≥5.6 mmol/L； 2)肾脏：血清肌酐≤1.5×正常范围上限（ULN）； 3)肝脏：总胆红素≤1.5×ULN（含肝转移或肝癌患者），AST和ALT≤2.5×ULN（肝转移或肝癌患者≤5×ULN）； 4)凝血：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

目前研究正在进行中，有需要参加本研究的患者及家属可积极联系。

二、健康供者外周血单个核细胞（PBMC）在NK细胞药物制备研发中的应用研究

研究中心：广州医科大学附属第五医院

中心地址：广州市黄埔区港湾路621号

主要研究者：刘海燕  主任

联系电话：020-8596116、18028886429

研究主要目的：1、采集并分离健康成人供者外周血单个核细胞（PBMC），制备NK细胞药物（CEL001注射液）供晚期肿瘤临床研究使用；2、利用NK细胞规模扩增技术平台，建立基于NK细胞药物生产工艺的临床研究阶段的合适的供者筛选标准。

本次临床研究整体计划分批逐次共计招募100名健康男性参与者。这些参与者将在1月内进行2次入组前筛选期检验检查，筛选合格成功入组的参与者将进行150毫升外周血采集，在150毫升外周血采集后的90天左右需要完成一次窗口期检验，而后研究结束。不涉及治疗性研究。

本研究自愿参加，如您有意向参加，报名招募的基本条件（包括但不限于）如下：

1. 男性，年龄在18～45岁之间（含临界值）；

2. 体重≥50kg；

3. 血压：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，脉压差≥30mmHg；

4. 脉搏：50次/min～100次/min；

5. 体温正常；

6. 血红蛋白（Hb）≥120 g/L；

7. 外周血淋巴细胞亚群分析：NK%≥10%，NKT%≤5%；

8. 乙肝病毒（HBsAg/HBeAg）、丙肝病毒抗体、HIV病毒抗体、梅毒抗体均为阴性；

9. 参与者充分理解并自愿签署书面知情同意书，能够与研究人员进行良好沟通，遵循方案规定并完成研究计划。

目前研究正在进行中，有需要参加本研究的志愿者可积极联系。

所有临床试验均经国家药品监督管理局及相关医院伦理委员会批准，遵循《赫尔辛基宣言》原则，充分保障受试者权益与安全。